Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd. és una empresa xinesa d'alta-tecnologia amb més de 20 anys d'experiència en la producció de pèptids. Oferim solucions d'extrem a --extrem, des de mil·ligrams de pèptids de recerca fins a centenars de quilos d'API de pèptids de fàrmacs (API) comercials per a empreses farmacèutiques globals, empreses de biotecnologia i institucions de recerca líders.
Entenem profundament els reptes bàsics del desenvolupament de fàrmacs amb pèptids: modificacions químiques complexes, incerteses en l'escalada del procés-i fiabilitat del subministrament comercial. Amb aquesta finalitat, hem creat plataformes de síntesi en fase sòlida-i líquida-que combinen una experiència rigorosa amb capacitats de producció industrial per garantir que els vostres projectes passen del concepte a la clínica i, en última instància, als pacients, de manera més ràpida i coherent.
Per què triar Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd?
Experiència demostrada en la qual confien els innovadors
28 patents que cobreixen la química dels pèptids i els processos de fabricació.
Ofereix més de 6.000 pèptids del catàleg que cobreixen àrees d'-investigació d'avantguarda com la neurociència, l'oncologia, la cardiovascular i la immunologia.
Més de 158 pèptids per a ús cosmètic, que cobreixen aplicacions funcionals com ara anti-envelliment, anti-al·lèrgia, hidratació, blanquejament i creixement del cabell.
Hem servit els projectes de pèptids del centre d'R+D de GSK, que és una de les 10 millors empreses farmacèutiques del món, així com els projectes de pèptids d'empreses biotecnològiques emergents.
He has synthesized core peptides for key research (published papers with impact factor >112) a la Universitat Jiaotong de Xangai, una universitat clau a la Xina, per donar suport als avenços científics.
Serveis de-procés complet des del descobriment fins al llançament
- Servei CRO: síntesi personalitzada, suportant més de 200 modificacions químiques (biotina, etiquetatge fluorescent, polietilè glicolització, fosforilació, glicosilació, pèptids grapats, etc.).
- Solucions CDMO: proporcionen des del desenvolupament i l'optimització de processos fins a la producció de mostres clíniques compatibles amb GMP-(cobrint pre-IND fins a la fase clínica III).
- Producció de CMO/API: capacitat de producció a escala comercial de més de 10 API de pèptids comercialitzats (per exemple, Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, etc.).
Qualitat superior arrelada a cada pas
- Control de qualitat estricte: CRO Peptide pot proporcionar una caracterització completa per espectrometria de masses (MS), cromatografia líquida d'alt rendiment (HPLC) i informes detallats de COA.
- També hi ha proves de contingut de pèptids, seqüenciació de pèptids, residus de dissolvents, endotoxines, bacteris i altres proves de qualitat.
- Instal·lacions dedicades independents: centre d'R+D (1200 m2), planta pilot CDMO estàndard GMP (4800 m2), planta cGMP API (10 acres), que ofereix serveis professionals per a projectes de pèptids en diferents etapes.
- Sistema de compliment: certificació ISO internacional, sistema de documentació d'acord amb els requisits d'auditoria, suport per al registre i declaració global.
- Seguretat de la cadena de subministrament: implementació d'una estratègia d'adquisició de font dual-i reserva estratègica de materials clau per garantir la continuïtat del subministrament.
Visió general de les nostres competències bàsiques
Segment de servei Àmbit del servei Avantatges clau
Modificacions personalitzades dels aminoàcids del pèptid CRO 2-189 200+
- Mil·ligrams a quilograms - Lliurament ràpid: 5-15 dies laborables per a la majoria de comandes
- Abordar el difícil: múltiples enllaços disulfur, pèptids hidrofòbics llargs, ciclació complexa
- Modificació-única: etiquetatge, lligament, mimetisme de modificació post-traduccional, introducció d'aminoàcids no naturals
Desenvolupament de processos i exploració i optimització de rutes CDMO Augmenta-de grams a quilograms
- Fabricació conforme a GMP-- Transferència de tecnologia fluida: àmplia experiència en la transferència amb èxit dels processos de laboratori a la fabricació de GMP
- Procés robust: alta puresa, rendiment estable i bona reproductibilitat entre lots
- Suport per al registre: proporcioneu documentació que compleixi els requisits de presentació de la FDA dels EUA/European EMA
Producció comercial d'API estàndard cGMP, escala de producció de 100 kg
Gestió del cicle de vida del producte
- Suport logístic global - Procés madur: més de 10 processos validats per a API comercialitzades
- Sistema de qualitat complet: control de canvis, gestió de desviacions, estudi d'estabilitat.
- Subministrament fiable: línia de producció dedicada per garantir un subministrament estable de productes comercialitzats
Les nostres instal·lacions: personalitzades per a cada fase
Imatges de producció
Purificació
Liofilitzat-
Anàlisi i assaig
Síntesi
Centre d'R+D
Plataforma de síntesi paral·lela d'alt rendiment-
Suport ràpid de prototipat i cribratge
Desenvolupament i validació de mètodes analítics
Pilot GMP i Base de subministrament clínic
4 línies de producció independents compatibles amb GMP-
Concepte de qualitat per disseny (QbD) per al desenvolupament de processos
Subministrament de materials per a assaigs clínics de Fase I a Fase III
Lloc de fabricació d'API comercials cGMP
Totalment compatible amb les directrius ICH
Síntesi automatitzada en fase-sòlida-i líquida-a gran escala
Laboratori complet de control de qualitat i sistema d'emmagatzematge
El valor de triar la ciència-pèptid
No som només un fabricant de pèptids, som un facilitador de l'èxit del vostre projecte.
Soci col·laboratiu de científics
Cada projecte està dirigit per un gestor de projectes professional que entén els vostres objectius d'R+D i ofereix assessorament expert.
Comunicació transparent i eficient
Actualitzacions periòdiques del projecte, compartició de dades obertes i suport de resposta ràpida en zones horàries.
Gestió proactiva del risc
Identificació precoç dels possibles reptes per a l'amplificació del procés i desenvolupament d'estratègies per afrontar-los.
Protecció sòlida de la propietat intel·lectual
S'apliquen acords de confidencialitat estrictes i s'utilitzen sistemes segurs de gestió de dades.
Els nostres certificats
Preparat per accelerar el vostre programa de pèptids?
El que necessitis:
Pèptids-de recerca-de gran puresa amb modificacions complexes
Serveis de desenvolupament de processos per a nous candidats a fàrmacs
Producció de fàrmacs conforme a les BPF-per a assaigs clínics
Subministrament comercial fiable d'API de pèptids comercialitzats
Tenim l'experiència i la capacitat per oferir.