Acetat de goserelina CAS 145781-92-6|Acetat de goserelina Kg subministrament|Ciència-pèptid
Meta descripció
Goserelin Acetate CAS 145781-92-6 pèptid de grau d'investigació - admet el desenvolupament de processos d'implant, investigació genèrica i controls d'impureses. L'acetat de goserelina està disponible en grams a quilograms d'alta puresa, amb una confirmació estructural completa, perfils d'impureses clars i estabilitat de lot a lot. Aquest producte encara no ha superat el registre d'ús medicinal i només és per a ús en recerca. Benvingut a contactar amb nosaltres.
Acetat de goserelina CAS 145781-92-6| Un clàssic en implants, també podem fer quilos
La goserelina (acetat de goserelina) és un altre membre important de la família dels agonistes de la GnRH. A diferència de la leuprolide i el treprostinil, la goserelina és més coneguda a la clínica pel seu implant d'alliberament-prolongat-, un petit bastó que s'enterra sota la pell i s'allibera lentament durant un període de tres-mesos. El llindar tecnològic d'aquesta forma de dosificació és fins i tot més alt que el de les microesferes, de manera que moltes de les persones que fan versions genèriques de goserelina ho fan per a l'implant.
També hem invertit molts esforços en la varietat de Goserelin. Igual que la leuprolide i el treprostinil, la nostra goserelina encara no s'ha presentat per a ús farmacèutic i no es pot vendre com a API. Tanmateix, si feu el desenvolupament de processos per a la implantació, la-investigació prèvia de fàrmacs genèrics o necessiteu una gran quantitat de pèptids per a l'escalada pilot-, els nostres productes de qualitat d'investigació-són exactes - des de grams fins a quilograms, podem proporcionar un subministrament estable, sense canviar de proveïdor al mig, i les dades es poden fer un seguiment des del principi fins al final.
Què és Goserelin i com s'utilitza en R+D?
La goserelina (acetat de goserelina) és un decapèptid la desena posició del qual és AzGly (azaglicina), una estructura que no es troba en els aminoàcids naturals, que es va introduir artificialment, principalment per millorar l'estabilitat metabòlica. L'implant (Zoladex) és la forma de dosificació principal i està disponible en dues mides: 1 mes i 3 mesos.
En els cercles d'R+D, la goserelina ha rebut menys atenció que altres agonistes de GnRH:
- Desenvolupament d'implants: com que el procés d'implant és més complex que les microesferes, els requisits per a les API també són una consistència - lot-a-lot, estabilitat del perfil d'impureses, solubilitat i aquests indicadors afecten directament el perfil d'alliberament de l'implant.
- Recerca genèrica: els fabricants nacionals de fer goserelin genèrics relativament pocs, però el panorama competitiu és més clar, la primera oportunitat genèrica encara hi és.
- Impureses i estudi de qualitat: el seu lloc AzGly i el seu grup protector de tert-butil introduiran alguns productes especials de degradació i impureses del procés, i la síntesi i caracterització d'aquestes impureses són les dificultats de l'estudi de qualitat.
La nostra goserelina està posicionada per donar suport a aquests escenaris d'R+D - no per al subministrament clínic, però definitivament suficient per a R+D, i es pot obtenir des de mil·ligrams fins a quilograms.
Què podem fer en aquesta raça?
1. Capacitat de quilograms per al desenvolupament del procés d'implant
El desenvolupament de processos d'agents implantables té una gran demanda d'API. Una prova pilot pot requerir desenes de grams o fins i tot centenars de grams, i després de tres lots de validació, sortiran diversos centenars de grams. A Goserelin, també hem obert el procés d'augment-i podem subministrar de manera estable quilos de producte amb una puresa controlada, un perfil d'impureses i un rendiment entre lots. Si esteu fent la prova pilot d'agent implantable, ja no us haureu de preocupar per la matèria primera.
2. Lloc AzGly, estem familiaritzats amb ell
La 10a posició de Goserelin és AzGly (azaglicina), que no és un aminoàcid estàndard i s'ha de sintetitzar amb matèries primeres especials. Hem fet molts pèptids amb AzGly i coneixem les seves condicions d'acoblament i estabilitat, de manera que no ens quedarem en aquesta posició. La puresa dels productes normals és superior o igual al 98%, i els elements clau poden ser superiors o iguals al 99% o més.
3. L'espectre d'impureses és clar i les impureses especials es poden controlar
Hi ha diverses impureses específiques en el perfil d'impureses de Goserelin: productes de degradació associats amb el lloc AzGly, impureses de la despreniment de tert-butil i dímers. Hem fet anàlisis sistemàtics i podem proporcionar una llista completa d'impureses i controls. Si necessiteu aquestes impureses especials per adaptar-se al vostre mètode, també les podem personalitzar.
Què fan la gent de R+D amb la goserelina?
Desenvolupament del procés d'implant
El procés d'implantació de goserelina és més complex que les microesferes. Cada pas del procés requereix un gran nombre de pèptids per executar els paràmetres, des de la mida de les partícules i la forma del cristall de l'API fins a la seva compatibilitat amb PLGA. La nostra capacitat de subministrament de quilograms està preparada per a aquest tipus d'escenaris. Un client va realitzar tres lots de prova pilot d'implantació amb el nostre pèptid, i la diferència entre lots era molt petita i les corbes d'alliberament eren molt coincidents.
Estudis genèrics d'impureses
There are several impurities in the impurity profile of Goserelin that are not found in other GnRH agonists - e.g., AzGly-related impurities, tert-butyl-shedding products. We can help you set up your methodology by providing controls for these specific impurities at >95% de puresa amb dades de confirmació estructural.
Estudis d'estabilitat
L'estabilitat dels agents implantables té un llarg període d'investigació, que requereix múltiples lots de pèptids en grans dosis per a proves accelerades i a llarg termini{0}. Podem proporcionar diversos lots de Goserelin amb dades comparables entre lots per ajudar-vos a determinar la tendència de degradació.
Desenvolupament de mètodes analítics
S'utilitza per a l'establiment i la validació de mètodes analítics HPLC i LC-MS, com a controls d'adequació del sistema o estàndards quantitatius. Especialment per al mètode de detecció de llocs AzGly, podem proporcionar el control de concordança.
Un parell d'històries reals d'R+D que
Història 1: una empresa de biotecnologia, escala pilot-d'un implant
Estaven desenvolupant un implant de goserelina i necessitaven quilograms d'API per executar tres lots pilot. El proveïdor que havien trobat anteriorment no va poder fer-ho després de subministrar només unes desenes de grams. Ens van trobar i vam subministrar directament 1 quilogram de Goserelin amb un 99,2% de puresa en tres lots. Van utilitzar aquest lot de pèptids per completar la prova pilot, la corba d'alliberament és estable i, a continuació, a la producció de lots oficials sense problemes. El líder del projecte va dir: "L'implant té més por de la fluctuació de la matèria primera, els vostres tres lots de dades són exactament iguals, estem alleujats".
Història 2: Empreses farmacèutiques nacionals, estudi d'impureses AzGly
Van informar d'una versió genèrica de Goserelin i van trobar que era difícil aconseguir el control de diverses impureses relacionades amb el lloc AzGly. Els vam ajudar a sintetitzar tres impureses relacionades amb AzGly- amb una puresa superior al 95%, amb dades de confirmació de RMN i MS. Van utilitzar aquestes impureses per construir un mètode i la part d'impureses de l'aplicació es va aprovar amb èxit.
Història 3: laboratori de farmàcia universitari, estudi del mecanisme d'alliberament d'implants
They were studying the release kinetics of goserelin implant and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided two specifications of crude peptide (>80%) and high purity peptide (>99%), i els va ajudar a completar l'estudi del mecanisme d'alliberament. El document es va publicar en una revista important en el camp de la farmacologia i ens van incloure en el reconeixement.
Per si t'ho preguntaves
P: Quina diferència hi ha entre Investigational Goserelin i Pharmaceutical API?
R: La diferència està en el registre i l'ús. Els nostres productes no tenen homologacions farmacèutiques i no es poden utilitzar directament per al consum humà. Tanmateix, la puresa, la confirmació de l'estructura i el perfil d'impureses es fan d'acord amb estàndards elevats, que són suficients per a la investigació i el desenvolupament. Especialment per a AzGly, tenim una gran experiència en la síntesi d'aquest lloc especial i tenim totes les dades.
P: Podeu prendre comandes en quilograms?
A: Sí. També hem passat per un gran procés de producció a Gosselin, i podem agafar desenes de quilograms. Les quantitats específiques són negociables i el termini de lliurament sol ser de 4 a 6 setmanes.
P: El lloc AzGly afecta la dificultat de la síntesi?
R: AzGly no és un aminoàcid estàndard, necessita matèries primeres especials i condicions d'acoblament. Hem fet molts pèptids amb AzGly, coneixem el seu temperament i no ens quedarem en aquest lloc. No us preocupeu, deixeu-ho a nosaltres.
P: Com vendre el control d'impureses?
A:Sell by mg,purity>95% d'impureses relacionades amb AzGly, productes d'exfoliació de tert-butil, dímers que tenim, especials es poden personalitzar.
P: Quina és la quantitat mínima de comanda?
R: Podem fer productes de qualitat d'investigació, fins i tot per uns quants grams. També fem quilograms. No hi ha llindar, depèn de l'etapa del vostre projecte.
P: Quant de temps triga a enviar-se?
R: Per a la puresa regular (més o igual al 98%) de Goserelin, es triguen 1-2 setmanes per al grau de mil·ligrams i 4-6 setmanes per al grau de quilograms. Si voleu fer una puresa alta (Més o igual al 99%) o impureses especials, el temps serà una mica més llarg, segons el projecte.
Per resumir
Fa molts anys que treballem en aquesta varietat de Goserelin, des de petites proves fins a quilograms. Especialment per a AzGly, tenim una gran experiència en la síntesi d'aquest lloc especial i també tenim una bona comprensió del perfil d'impureses. Si esteu fent un desenvolupament d'implants o una investigació genèrica i necessiteu dades estables i completes i goserelina de grau-de recerca que es pugui subministrar en quantitats petites o grans, no dubteu a parlar amb nosaltres.
Etiquetes populars: acetat de goserelina cas 145781-92-6, fabricants d'acetat de goserelina cas 145781-92-6 de la Xina, proveïdors, fàbrica
