Acetat de leuprolida CAS 1926163-25-8

Acetat de leuprolide CAS 1926163-25-8|Acetat de leuprorelina Kg subministrament|Ciència-pèptid

Leuprolide--Donant suport al desenvolupament de fàrmacs genèrics, formulació de microesferes, estudis d'impureses, Science-Peptide ofereix acetat de leuprolide d'alta puresa en grams a quilograms, amb una confirmació estructural completa, perfils d'impureses clars i estabilitat de lot a lot. Aquest producte encara no ha estat aprovat per a ús medicinal i només és per a ús en recerca. Donem la benvinguda a consultes.

La gent d'R + D de leuprolide, més o menys s'ha trobat amb aquesta vergonya: petits assajos per trobar algun pèptid fàcil, a escala pilot-, el proveïdor original va dir que no es pot fer tan grans quantitats, o la qualitat del lot va derivar massa, els perfils d'impureses no es poden igualar, el procés encara no s'haurà acabat de canviar la font. Portem més de deu anys triturant aquesta espècie, des de mil·ligrams fins a quilograms de capacitat de producció, estabilitat del procés, perfils d'impureses clars i dades completes.

 

Que quedi clar: la nostra leuprolida no s'ha presentat per a ús medicinal, no es pot vendre com a API, ni es pot donar directament a l'ésser humà. Tanmateix, si esteu fent l'estudi pre-de fàrmacs genèrics, el procés de formulació de microsferes, el desenvolupament del control d'impureses o necessiteu una gran quantitat de leuprolide per executar la prova pilot, els nostres productes de recerca-de qualitat són adequats per a la carretera - no només podem oferir una petita prova d'uns quants mil·ligrams, sinó que també podem fer una petita prova d'uns quants mil·ligrams, sinó que també podem prendre uns quants quilograms de comandes de proveïdors. mig.

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8 (leuprolide acetate) és un agonista de GnRH de 9 pèptids que s'utilitza clínicament per tractar malalties hormonodependents com ara el càncer de pròstata, el càncer de mama i l'endometriosi. En els cercles d'R+D, s'ha orientat per tres motius principals:

Desenvolupament de fàrmacs genèrics:diversos fabricants nacionals han informat, és una varietat clàssica.
Recerca de formulació de microsferes:A causa de l'elevat llindar tècnic de les formulacions-d'acció prolongada, la leuprolida s'utilitza sovint com a fàrmac model, ja sigui per a la pràctica o per a la investigació.
Estudis de qualitat i impureses:Els seus productes de degradació i impureses del procés requereixen controls d'alta puresa per al mètode i control de qualitat.

El nostre leuprolide està posicionat per donar suport a aquests escenaris d'R+D - no per al subministrament clínic, però definitivament suficient per a R+D, i es pot recollir des de mil·ligrams fins a quilograms.

1. Quilograms de capacitat, sense canvis de personal per a l'augment-pilot
Molts proveïdors-de qualitat d'investigació només fan petites quantitats i, quan necessiteu desenes de grams o centenars de grams, sacsegen el cap. Som diferents en leuprolide: prova petita, prova pilot, escala-ampli, utilitzant el mateix conjunt de lògica de procés. Ara podem subministrar quilograms de producte de manera estable i podem controlar la puresa, el perfil d'impureses i el rendiment entre lots. Si esteu fent la prova pilot de formulació de microesferes, o preparats per executar tres lots per a la validació, ja no us haureu de preocupar per les matèries primeres.

2. Suficientment pur, amb un clar perfil d'impureses
Utilitzem la síntesi de-fase sòlida, l'estratègia Fmoc i l'HPLC preparativa de múltiples-etapes per a la purificació. la puresa dels productes normals és superior o igual al 98% i els elements clau poden ser superiors o iguals al 99% o superior. Cada lot de COA, amb gràfics HPLC i MS. Per als articles que requereixen un perfil d'impureses, podem proporcionar una llista completa d'impureses conegudes - impureses oxidades, impureses desamidades, pèptids que falten, dímers - tenim les dades i també podem proporcionar controls.

3. Informació de corroboració estructural, llesta per al seu ús
La manca de dades de confirmació estructural a la presentació és un maldecap per a molts investigadors. Quan fabriquem leuprolide, conservem les dades de ressonància magnètica nuclear (RMN), ressonància infraroja (IR) i espectrometria de masses d'alta resolució (HRMS). Si ho necessiteu, us donarem tot el conjunt de dades, no una plantilla. Anteriorment, un client adjuntava directament aquestes dades als documents de declaració, la revisió no va detectar el problema.

4. Controls d'impureses, que podem igualar
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95% i dades de confirmació de l'estructura. Les impureses oxidades, les impureses desamidades, els pèptids que falten són impureses comunes i les impureses especials es poden personalitzar.

Història 1: una companyia farmacèutica genèrica, escala pilot de microsfera-
Van provar el pèptid d'una altra empresa, però quan van arribar a la prova pilot, l'empresa va dir que no podien fer el grau de quilograms. Ens van trobar i vam proporcionar directament tres lots de leuprolide en grau de quilograms segons els seus requisits, amb una puresa superior al 99% i uns perfils d'impureses similars al de l'altre pèptid de la prova petita. Van utilitzar aquests tres lots per executar la prova pilot, la coherència de les dades és molt bona i després van signar directament un acord de subministrament-a llarg termini. El responsable d'R+D de l'altra part va dir: "Tinc més por de canviar de proveïdor, però pots fer-ho de petit a gran, la qual cosa ens estalvia molts problemes".

Història 2: Institut d'investigació d'empreses farmacèutiques nacionals, investigació d'impureses
Volien informar d'una versió genèrica de leuprolide i no tenien diversos controls clau d'impureses. Vam sintetitzar sis impureses per a elles, totes elles més del 95% pures, amb dades de confirmació de RMN i MS. Van utilitzar les dades directament a la presentació i la part d'impureses es va passar d'una vegada durant l'avaluació i no es va emetre cap suplement.

Història 3: laboratoris de farmàcia universitaris, investigació-injectable d'acció prolongada
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%), i els va ajudar a completar l'estudi de la cinètica d'alliberament. Més tard, el document es va publicar al Journal of Controlled Release i ens van esmentar en el reconeixement.

Fa molts anys que treballem amb leuprolide, des de petites proves fins a quilograms. Si esteu fent recerca i desenvolupament relacionats, necessiteu dades estables i completes, i us podeu subministrar de petites a grans quantitats de leuprolide de grau de recerca-, us convidem a parlar amb nosaltres.