Atosiban API CAS 90779-69-4

Atosiban|Atosiban API|Producció de cGMP d'acetat d'atosiban|Ciència-pèptid

Necessiteu API d'Atosiban Acetate d'alta qualitat per a la producció de formulacions o la declaració de medicaments genèrics? Science-Peptide proporciona l'API d'Atosiban CAS 90779-69-4 compatible amb cGMP-con procés madur, perfil d'impureses controlable, suport per a la declaració Xina-EUA-EUA i subministrament estable. Benvingut a contactar amb nosaltres.

L'atosiban, un pèptid sintètic antagonista del receptor d'oxitocina, s'utilitza per retardar el part prematur i és un dels inhibidors de la contracció més utilitzats en la pràctica clínica. És un dels inhibidors de la contracció més utilitzats en la pràctica clínica. En comparació amb els beta-agonistes tradicionals, l'atosiban té un perfil de seguretat materna-fetal més alt i ha estat recomanat com a fàrmac de primera-línia per les directrius clíniques de molts països. ciència-Peptide, amb més de 20 anys d'experiència en la producció de pèptids, és una de les primeres empreses a la Xina que ha desenvolupat el procés d'API d'atosiban. La nostra API d'atosiban adopta una ruta de síntesi de fase sòlida-madura amb un procés robust i un perfil d'impureses clar, i hem proporcionat l'API d'Atosiban CAS 90779-69-4 compatible amb cGMP- per a moltes empreses farmacèutiques nacionals i estrangeres per donar suport a la seva producció de formulacions i registre genèric.

L'atosiban (acetat d'atosiban) és un pèptid cíclic que consta de 9 aminoàcids. Inhibeix les contraccions uterines induïdes per l'oxitocina-unint-se de manera competitiva al receptor d'oxitocina, allargant així l'embaràs i guanyant temps per a la maduració i el trànsit pulmonar fetal.

Mecanisme d'acció clar:antagonista específic del receptor d'oxitocina, no interfereix amb altres sistemes hormonals.

Alta seguretat:ben tolerat per la mare i el fetus, pocs efectes secundaris cardiovasculars.

Estat clínic:-Inhibidor de contracció de primera línia recomanat per les directrius europees i nacionals per al tractament del part prematur.

Varietat de formes de dosificació:Normalment es subministra com a líquids injectables tant en xeringues preomplertes com en vials multi-dosi.

Amb l'expansió del mercat de medicaments genèrics, la demanda d'API d'atosiban continua creixent. El subministrament d'API d'alta-qualitat, compatible i estable s'ha convertit en la demanda bàsica de les empreses farmacèutiques.

1. Experiència contrastada en l'encaminament i l'escalada de processos-
Vam iniciar el desenvolupament del procés d'atosiban fa més de deu anys, i després de moltes rondes d'optimització, hem format un conjunt de rutes sintètiques madures i robustes:

• Síntesi en fase-sòlida: es va adoptar l'estratègia de síntesi en fase-sòlida Fmoc i es va optimitzar la combinació de resina i grup protector per millorar el rendiment de pèptid brut.
• Procés de ciclització: control precís de les condicions de formació d'enllaços disulfur, evitant desajustos i reaccions laterals, garantint l'eficiència de la ciclització.
• Mètode de purificació: purificació HPLC preparativa en diversos passos, eliminació eficaç d'impureses, per garantir que la puresa sigui estable a més del 99%.
• Escala-la producció: el procés s'ha escalat amb èxit fins a 100 quilograms i les dades de diversos lots de validació mostren un alt grau de coherència entre lots.

2. Control de qualitat estricte, d'acord amb els estàndards cGMP
Produïm l'API d'Atosiban segons els requisits de cGMP, i cada lot es prova estrictament:

• Prova d'alliberament: Aspecte, contingut (Major o igual al 99,0%), puresa (HPLC, Major o igual a 99,0%), substàncies relacionades (impuresa única Menor o igual a 0,15%), humitat, dissolvents residuals, endotoxina bacteriana, límit microbià.
• Control del perfil d'impureses: identificació exhaustiva de les impureses del procés i dels productes de degradació per garantir que el perfil d'impureses sigui coherent amb el de la investigació original.
• Estudis d'estabilitat: dades d'estabilitat accelerada-a llarg termini per donar suport a un període de reprovació de 24 mesos.
• Validació del mètode: tots els mètodes analítics es van validar per complir els requisits de l'ICH Q2.

3. Documents de registre complets, que acreditin la declaració de la Xina, els Estats Units i Europa
Coneixem bé els requisits de documentació de l'API per a la presentació genèrica d'Atosiban i podem proporcionar:

• Informes de desenvolupament de processos
• Programes i informes de validació de processos
• Informes de validació de mètodes analítics
• Dades de l'estudi d'estabilitat
• Informe d'anàlisi d'espectrometria de masses heterogènia
• Informació de corroboració estructural (RMN, MS, IR, etc.)
• Registres de producció per lots (complets i traçables)
• Col·laborar amb clients que es sotmeten a auditories-del lloc per part d'agències de farmacovigilància

4. Seguretat fiable de la cadena de subministrament

• Adquisició de doble font: els materials clau (aminoàcids, resines) tenen més de dos proveïdors qualificats.
• Emmagatzematge estratègic: Establiment d'estocs de seguretat per a materials de llarg termini.
• Producció contínua: es poden executar diverses línies de producció en paral·lel per evitar colls d'ampolla de capacitat.

5. Modes flexibles de cooperació

• Venda d'API: proporcioneu API d'Atosiban compatibles amb cGMP-per donar suport a la producció de preparats.
• Autorització DMF: proporcionem autorització de fitxers DMF per donar suport als informes de medicaments genèrics dels clients.
• Transferència de tecnologia: els processos es poden transferir a llocs de producció específics-del client.
• Embalatge personalitzat: segons les necessitats de la preparació, proporcioneu diferents especificacions d'embalatge.

• Lloc de fabricació de cGMP (10 acres)
• Complir amb els requisits de cGMP de la FDA dels EUA, Europa EMA i NMPA de la Xina
• Certificació ISO 9001:2015
• Planta de síntesi en fase sòlida automatitzada (capacitat 100 kg)
• Sistema de purificació HPLC preparativa
• Taller de liofilització-(més de 30 metres quadrats)
• Àrea neta (classe ISO 7/8)
• Laboratori de control de qualitat complet
• Sistema de qualitat
• Control estricte de canvis, gestió de desviacions
• Auditories de proveïdors i traçabilitat de materials
• Revisió Anual de Qualitat
• Coordinar-se amb els clients i els reguladors per a les-auditories al lloc

1. Tecnologia madura, perfil d'impureses clar
Hem acumulat més de 10 anys d'experiència en la producció d'Atosiban API i el nostre procés s'optimitza constantment i el perfil d'impureses és molt coherent amb el de la investigació original. Molts clients ens trien a causa de la nostra tecnologia madura i les impureses controlables, de manera que puguin prendre menys desviacions a l'hora de presentar.

2. Sistemes de compliment, que poden suportar l'escrutini
Les nostres instal·lacions i sistemes de documentació cGMP han suportat les inspeccions d'agències reguladores de medicaments nacionals i estrangeres. Els clients ja han utilitzat la nostra API d'Atosiban per superar amb èxit l'avaluació de la coherència nacional i l'aprovació de l'ANDA de la UE.

3. Estabilitat del subministrament i no-interrupció de l'estoc
Hem establert un sistema de gestió de la cadena de subministrament perfecte, amb l'adquisició de doble font-de materials clau i reserves estratègiques suficients. Hem mantingut un subministrament estable d'API d'atosiban fins i tot durant el període especial i mai hem tingut cap interrupció del subministrament.

4. Declarar suport, estalviant esforços
El que oferim no és només una API, sinó també un conjunt complet de dades i documents per donar suport al registre. Molts clients opinen que els nostres paquets són d'alta qualitat i es poden utilitzar immediatament, la qual cosa els estalvia molt de temps.

Tant si necessiteu l'API d'Atosiban per a la producció de formulacions o per preparar una presentació de medicaments genèrics, Science-Peptide us pot oferir solucions d'alta qualitat, compatibles i fiables. Els nostres equips tècnics i comercials esperen treballar amb vosaltres.