Eptifibatide API|Producció de cGMP d'acetat d'eptifibatida|Antagonista de la GP IIb/IIIa|Ciència-pèptid
Meta descripció
Eptifibatide API CAS 881997-86-0: pèptid antiplaquettari per a la síndrome coronària aguda. Science-Peptidelogicals proporciona acetat d'eptifibatida compatible amb cGMP, amb tecnologia madura, perfil d'impureses clar, suport per a la declaració de la Xina, els Estats Units i Europa i ha servit a diverses empreses farmacèutiques per aprovar l'avaluació de la consistència. Benvingut a contactar amb nosaltres.
Eptifibatida|El fre de plaquetes de la medicina cardiovascular
A l'escena de la síndrome coronària aguda (SCA), el temps és el miocardi. Quan un pacient es posa a la taula d'operacions per sotmetre's a una intervenció coronària percutània (PCI), com inhibir ràpidament l'agregació plaquetària i prevenir la trombosi és un pas crític per determinar el pronòstic. L'eptifibatida (Eptifibatide) és el fàrmac que té aquest paper - és com un "fre" precís, enganxat a la superfície plaquetària del receptor GP IIb/IIIa, de manera que el fibrinogen no es pot "enganxar" a les plaquetes. Actua com un "fre" precís sobre els receptors GP IIb/IIIa de la superfície de les plaquetes, evitant que el fibrinogen "enganxi" les plaquetes.
Ciència-Peptide és una de les primeres empreses a la Xina per desenvolupar el procés de l'API d'efebatide. Fa més de deu anys, vam començar a estudiar aquest pèptid cíclic de 7 aminoàcids, des de l'assaig de laboratori fins a la producció de cGMP de 100 quilograms, a cada pas del camí, hem trepitjat el pou, omplert el sòl, abans de tenir aquest conjunt de tecnologia madura avui. Actualment, les nostres API d'eptifibatide s'han exportat a Europa, el sud-est asiàtic i altres mercats, i hem ajudat a les empreses de formulació a passar l'avaluació de la consistència i la declaració ANDA.
Què és l'efibatida?
L'eptifibatida (acetat d'eptifibatida, acetat d'eptifibatide) és un pèptid cíclic que consta de 7 aminoàcids, que imita la seqüència KGD (lisina-glicina{-àcid aspártic) de la -cadena del fibrinogen i s'uneix competitivament a la superfície del receptor IIb/III d'unió de les plaques GP que s'uneixen a la superfície IIb/III. fibrinogen a les plaquetes i així inhibint l'agregació plaquetària.
L'eptifibatida està ben posicionada clínicament:
- Persones: pacients amb síndrome coronària aguda (SCA NSTE-) sense elevació del segment ST-ST-, especialment aquells que planegen sotmetre's a una ICP
- Modalitat d'administració: empenta intravenosa + infusió contínua, inici ràpid d'acció, recuperació de la funció plaquetària en 2-4 hores després d'aturar el fàrmac
- Estat clínic: un dels fàrmacs antitrombòtics recomanats per les guies cardiovasculars nacionals i internacionals
Per a les empreses de genèrics, l'efibatida és una varietat clàssica. La seva patent ha caducat fa temps, però la demanda del mercat és estable i els requisits de qualitat de les API són molt elevats - el perfil d'impureses ha de ser coherent amb el de l'original, el procés ha de ser robust i el subministrament ha de ser fiable.
Què té de diferent l'eptifibatide?
1. El procés ha passat més d'una dècada de "capaç" a "estable"
En els primers dies de l'eptifibatida, la dificultat més gran va ser la ciclització. Com formar enllaços disulfur, com evitar desajustos, com controlar les impureses, ens va costar uns quants anys esbrinar-ho. El procés actual:
- Síntesi en fase sòlida: estratègia Fmoc, resina preferida, rendiment de pèptid brut estable per sobre del 85%
- Ciclització: control precís del pH i les condicions d'oxidació, eficiència de ciclització superior al 95%, taxa correcta d'aparellament d'enllaços disulfur proper al 100%.
- Purificació: HPLC preparativa en tres-passos, eliminant les impureses clau (p. ex. impureses oxidades, pèptids que falten, dímers) una per una
- Ampliació: del reactor de 20L a 3000L, els paràmetres del procés es canvien i el rendiment i la puresa no es degraden
2. Espectrometria de masses heterogènia, atreveix-te a comparar amb l'original
Hem fet una anàlisi detallada dels perfils d'impureses per identificar totes les impureses que es poden produir durant la producció d'efibatida: impureses oxidades, impureses de desamidació, dímers, pèptids que falten Els perfils d'impureses de cada lot de productes es comparen amb els dels fàrmacs originadors per garantir la consistència. Alguns clients nacionals han utilitzat les nostres API per a l'avaluació de la coherència i les dades d'impureses van passar l'avaluació directament, sense emetre suplement.
3. Producció cGMP, auditada
El nostre Eptifibatide API CAS 881997-86{-0 es produeix al taller cGMP, àrea neta ISO 7/8, cada lot té registres complets de producció per lots. Al laboratori de control de qualitat, hi ha disponibles HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS i tots els mètodes estan validats. Tenim una àmplia experiència amb auditories de la FDA, EMA i NMPA. Podem proporcionar un conjunt complet de documents per donar suport als nostres clients quan necessiten ser auditats.
4. Estabilitat de l'oferta, amb l'oferta constant com a resultat final
El més temible de fer API és que es tallarà el subministrament. Hem establert un sistema d'adquisició de font dual-, amb dos proveïdors de materials clau com ara aminoàcids i resines. Per a aquells amb cicles de compra llargs, configurem estoc de seguretat. Durant l'epidèmia, molts fabricants van tallar les mercaderies, però vam aconseguir mantenir totes les comandes. Més tard, un client europeu ens va dir que havia signat un contracte anual amb nosaltres per la paraula "subministrament continu".
Qui utilitza l'API efibatide?
Fabricants de formulacions
Necessitem Eptifibatide API CAS 881997-86-0 per produir la injecció. Oferim API compatibles amb cGMP amb bona solubilitat, alta estabilitat i adequades per a l'ompliment asèptic. Els nostres clients ja han superat l'avaluació de la consistència dels preparats produïts mitjançant l'ús de les nostres API, i ara són els nostres clients anuals cooperatius a llarg termini.
Empreses informadores genèriques
Estem preparats per enviar una versió genèrica d'Eptifibatide i necessitem un paquet API complet. Oferim documents DMF, dades de validació de processos, dades d'estabilitat, informes de perfils d'impureses. El nostre DMF s'ha presentat a la FDA dels EUA i està autoritzat per ser utilitzat pel client. Els comentaris del client són que el paquet té una estructura clara, dades completes i molt pocs complements durant l'avaluació.
El projecte d'avaluació de la coherència
Les formulacions d'efibatida enumerades han de fer una avaluació de la consistència i han de ser coherents amb la qualitat de l'API de recerca original. No només proporcionem API, sinó que també proporcionem control d'impureses i suport de transferència de mètodes analítics. Ja hem ajudat diverses varietats a superar l'avaluació.
Projectes de fase d'R+D
Estem en l'etapa de desenvolupament de receptes o investigació de processos i necessitem petites quantitats d'API d'efibatida. Admetem un subministrament flexible des de grams fins a quilograms sense llindar de comanda mínima.
Com funciona el nostre sistema de qualitat?
Lloc de producció (10 acres)
Complint amb els requisits de cGMP de la FDA, EMA, NMPA
Certificat ISO 9001:2015
Planta automàtica de síntesi-sòlida (100 kg)
Sistema de purificació HPLC preparatiu (conjunts múltiples)
Taller de liofilització-(30㎡+)
Zona neta ISO classe 7/8
Sistema de qualitat
Control de canvis, gestió de desviacions, CAPA - hauria d'estar allà
El proveïdor audita - tots els materials crítics són auditats
Revisió anual de la qualitat - revisió anual, millora contínua
Cooperació amb auditories de clients - La FDA, l'EMA i la NMPA han experimentat, sense problemes importants
Casos de clients
- Cas 1: El programa d'avaluació de la coherència d'una empresa farmacèutica nacional
Estaven fent l'avaluació de la consistència de la injecció d'efibatida i havien cercat diversos proveïdors d'API, però els perfils d'impureses no coincideixen amb els de l'investigador original. Quan ens van trobar, només faltaven uns mesos per a la data límit. Els vam enviar tres lots de dades de validació i el perfil d'impureses era gairebé idèntic al de l'estudi original. Van signar un contracte directament i van utilitzar la nostra API per fer els preparatius, que finalment va superar l'avaluació amb èxit. Ara ens hem convertit en el proveïdor exclusiu d'aquest producte, que es compra de manera constant cada any.
- Cas 2: registre local d'un client al sud-est asiàtic
Una empresa farmacèutica del sud-est asiàtic té una demanda estable d'injecció d'efibatida al mercat local i volen localitzar la producció. Vam subministrar tres lots d'API seguits i la puresa de cada lot era superior al 99,2% amb un perfil d'impureses estable. Els preparatius que van fer amb aquestes API han tingut èxit
Algunes preguntes que us poden preocupar
P: Quina és la puresa real de l'API d'eptifibatide?
R: L'estàndard de llançament és superior o igual al 99,0%, el lot de producció real sol estar entre el 99,2% i el 99,5%. Oferim perfils HPLC de cada lot, les dades són transparents, sense amagar.
P: Podeu proporcionar fitxers DMF?
A: Sí. Tenim el nostre propi DMF, que es presenta a la FDA dels EUA. Podem autoritzar els nostres clients a utilitzar-lo per a la Xina, EUA i Europa. Hi ha dos tipus d'autorització: "arxiu obert" i "arxiu tancat", es poden discutir els detalls.
P: Quina és la quantitat mínima de comanda?
R: Depèn de les vostres necessitats. Per a R+D, uns quants grams estan bé. Per a la producció comercial, són quilograms. No tenim un enfocament-de mida-per a tots-, així que podem parlar de grans i petites quantitats.
P: Podeu proporcionar controls d'impureses?
A: Sí. Tenim una biblioteca de perfils d'impureses de l'eptifibatida, incloses les impureses oxidades, els pèptids que falten, els dímers, etc. Si necessiteu un control d'impureses, només ens ho comuniqueu amb antelació.
P: Quant de temps triga a enviar-se?
R: Si tenim estoc, l'enviarem dins d'una setmana després de confirmar la comanda. Si necessiteu produir segons la comanda, el temps de cicle és de 4-6 setmanes. Es pot negociar accelerat, tenim canal verd intern.
P: Podeu acceptar auditories estrangeres?
A: Sí. Hem cooperat amb les auditories de la FDA i l'EMA i sabem què busquen i què demanen. El sistema de documentació està complet i el lloc pot suportar la inspecció.
Voleu més detalls sobre efibatida? No dubteu a xatejar
No volem ser un "proveïdor universal", però sí que confiem en la varietat d'efebatida. El procés és madur, la qualitat és estable, els documents estan complets i s'ha venut tant a casa com a l'estranger. Si busqueu efibatide API, ja sigui per a la producció de formulacions, declaració de medicaments genèrics o R+D, primer podeu fer una conversa.
Etiquetes populars: eptifibatide api cas 881997-86-0, Xina eptifibatide api cas 881997-86-0 fabricants, proveïdors, fàbrica
