Oxitocina API CAS 50-56-6

Oxitocina API CAS 50-56-6|Producció de cGMP d'acetat d'oxitocina|Contraccions obstètriques de primera línia API|Ciència-pèptid

API d'oxitocina CAS 50-56-6 - una API de pèptids de primera-línia per a la inducció del part, la inducció del part i la prevenció de l'hemorràgia postpart. Ciència-Peptide proporciona acetat d'oxitocina conforme a cGMP-, amb un procés madur, perfils clars d'impureses, suport per a declaracions de contacte xineses, americanes i europees.

El lloc de l'oxitocina en obstetrícia s'assembla una mica al d'una infusió bàsica - no la més cara, però definitivament indispensable. L'oxitocina es troba a la llista de medicaments essencials de l'Organització Mundial de la Salut per induir el part, induir el part i prevenir l'hemorràgia postpart, i s'utilitza a nivell mundial en centenars de milions de dosis per any. Fa més de 20 anys que fabriquem API de pèptids i la hipocretina és una de les varietats més primerenques que hem començat a fer i hem perfeccionat el procés molt a fons. Per ser sincers, aquest pèptid no és llarg i no és difícil de sintetitzar, però per aconseguir un alt grau de consistència entre lots, perfils d'impureses estables i per complir amb els estàndards de farmacopea de diferents mercats, es basa en més de 10 anys d'experiència.

 

Actualment, la nostra API d'acetat de pèptids es pot subministrar de manera estable des de grams fins a cent quilos, ha completat la presentació de DMF de la FDA i admet la declaració de la Xina, els Estats Units i Europa. El perfil d'impureses és clar, el desajust d'enllaç disulfur, els productes d'oxidació, els pèptids que falten i altres impureses clau es troben dins del rang controlable. Si esteu fent una avaluació de coherència o una presentació ANDA per a la preparació de picnogenol i necessiteu API, podem parlar-ne.

L'oxitocina és un pèptid de 9 ciclats per un parell d'enllaços disulfur. És una hormona secretada pel propi cos i té un efecte directe quan s'administra de manera exògena: s'uneix als receptors del múscul llis uterin, provocant que el calci flueixi dins i fora de l'úter, donant lloc a contraccions regulars. També afavoreix l'alliberament de prostaglandines, fent que les contraccions siguin més fortes.

Alguns usos clínics clau:

• Inducció i inducció del part: en embarassos a-terme complet amb ruptura prematura de membranes o inici difícil del part, l'oxitocina intravenosa és estàndard.
• Prevenció de l'hemorràgia postpart: quan s'utilitza immediatament durant la tercera etapa del part, redueix el risc d'hemorràgia postpart en més d'un 40%. A les zones menys desenvolupades, fins i tot és l'únic agent de contracció disponible.
• Tractament de l'hemorràgia postpart: després de l'aparició de l'hemorràgia, s'administra oxitocina en combinació amb ergonovina i misoprostol.
• Promoure l'evacuació de la llet: s'utilitza amb menys freqüència, generalment en forma d'esprai nasal.

Des del punt de vista de les API, les característiques de les contraccions són gran volum, baix preu i requisits estables. Hi ha desenes d'aprovacions de preparació nacionals i molts fabricants internacionals de genèrics. Els clients trien els proveïdors en funció de tres punts: si la consistència del lot és bona o no, si el perfil d'impureses està en línia amb la farmacopea i si el subministrament s'interromprà. Hem posat molt d'esforç en aquests tres punts.

1. El procés porta més d'una dècada i l'amplificació no és una preocupació
La ruta sintètica del picnogenol és una fase sòlida - molt clàssica com a precursor lineal, ciclació en fase líquida per formar enllaços disulfur. Tanmateix, la ruta clàssica no vol dir que no hi hagi trampes. En els primers anys, també ens vam trobar amb els problemes de l'eficiència de ciclació fluctuant i el baix rendiment de purificació, i després vam optimitzar el procés pas a pas, i ara el procés és molt estable:
Precursor lineal: síntesi de fase sòlida Fmoc, es controla cada acoblament d'aminoàcids.
Ciclització: oxidació suau en fase líquida, eficiència de ciclització estable per sobre del 95%, el desajust d'enllaç disulfur es controla a un nivell molt baix.
Purificació: preparació en diversos passos per HPLC, eliminant els pèptids que falten, les impureses oxidades i els dímers un per un.
Embalatge de liofilització-: funcionament d'àrea neta, bossa asèptica de doble-capa.
Des d'uns quants grams de petites proves fins a centenars de quilograms de lots comercialitzats, portem més de deu anys en funcionament. Les dades de validació del procés mostren que els perfils d'impureses dels lots successius es superposen molt i que les corbes de dissolució són consistents entre lots quan el client els porta a fer els preparatius.

2. El control de qualitat no és un exercici
Cada lot de Peptide API s'allibera segons els requisits de cGMP i el programa de proves és més detallat que la Farmacopea:
Contingut: 95,0% -105,0% segons anhidre i sense dissolvents, d'acord amb l'estàndard USP.
Puresa: HPLC superior o igual al 99,0%, el lot real sol ser del 99,2% al 99,5%.
Substàncies relacionades: impuresa única Menor o igual a 0,15%, impuresa total Menor o igual a 1,0%.
Perfil d'impureses: isòmers de desacord d'enllaç disulfur, sulfòxid de metionina (impureses oxidades), pèptids que falten, dímers, tot amb controls i mètodes de quantificació.
Indicadors de seguretat: endotoxina<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
L'estabilitat és a llarg termini-i accelerada, i admet un període de reprovació de 24-36 mesos. Els mètodes estan validats i compleixen els requisits ICH Q2 i USP/EP.

3. Completament documentat i arxivat DMF
La via per a la presentació de les contraccions està ben establerta, i la informació que hem facilitat es pot utilitzar directament:
Informe de desenvolupament del procés (com es van determinar els paràmetres clau)
Programes de validació de processos i informes de validació de mètodes analítics (dades multi-lots)
Dades d'estabilitat (-a llarg termini, accelerats, factors d'impacte)
Informe d'espectrometria de masses heterogeni (amb confirmació estructural)
Informació de corroboració estructural (RMN, MS, IR)
Registres de producció per lots (complets i traçables)
Juntament amb les-auditories del lloc
La nostra API Peptide ha completat la presentació de DMF de la FDA, pot autoritzar els clients a utilitzar la declaració a la Xina, els Estats Units i Europa. Si necessiteu CEP europeu, també podem cooperar amb vosaltres.

4. La cadena de subministrament està doble-assegurada
El pèptid és un producte-ben establert, però ja ho hem vist abans quan es talla el subministrament de matèries primeres. Així:
Almenys dos proveïdors qualificats de materials clau (aminoàcids, resines), amb auditories periòdiques de fàbrica.
Mantenim un estoc de seguretat de materials amb un cicle de compra llarg, de manera que la producció no s'aturarà per retards en l'enviament.
Es poden programar diverses línies de producció en paral·lel i també es poden inserir comandes urgents a la cua.
Pel que fa al mode de cooperació, podem vendre API, autoritzar DMF o transferir la tecnologia al lloc designat pel client. Les especificacions d'embalatge es poden personalitzar segons les necessitats de la preparació i cooperarem amb vostè.

• Instal·lació de fabricació de 10 acres, estàndard cGMP, conforme a la FDA, EMA, NMPA, certificat ISO 9001:2015.
• Planta de síntesi: síntesi automatitzada en fase sòlida, capacitat 100 kg
• Taller de purificació: diversos conjunts de preparació per HPLC, cabal que cobreix 50 ml-1000 ml/min
• Taller de liofilització-: 30 metres quadrats +, màquina de liofilització- industrial
• Zona neta: classe ISO 7/8
• Laboratori de control de qualitat: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, tots ells
• Pel que fa al sistema de qualitat, control de canvis, gestió de desviacions, CAPA, auditoria de proveïdors, revisió anual de qualitat són totes operacions rutinàries. Hem col·laborat amb la FDA, l'EMA, la NMPA en auditories de llocs-i tenim molta experiència.

Client A, una empresa farmacèutica nacional:fent una avaluació de la consistència de la injecció de contracció, el perfil d'impureses de la matèria primera utilitzada abans no era estable. Vam proporcionar tres lots de matèries primeres per a la validació amb un conjunt complet de dades d'impureses i els van portar directament per fer la preparació. Més tard, van superar l'avaluació, i ara fa més de tres anys que col·laboren amb nosaltres amb compres estables cada mes.

Client B, planta farmacèutica del sud-est asiàtic:El registre local necessita l'API Pepto-Bismol, que és necessària per complir l'estàndard EP. Hem subministrat cinc lots seguits, la puresa de cada lot és superior al 99,2% i el perfil d'impureses és consistent. Van utilitzar les nostres matèries primeres per fer els preparatius, van obtenir l'aprovació del registre local i ara la reposició regular cada any.

El producte és un producte madur, però com més madur és, més es posen a prova les habilitats bàsiques del proveïdor - si el lot és estable o no, si les impureses estan completes o no, si els documents es poden utilitzar o no. Fa més de deu anys que treballem en aquesta espècie i creiem que hem donat una bona resposta. Si esteu fent la preparació de picnogenol, necessiteu trobar proveïdors d'API, benvingut a xatejar.